Для фармацевтической промышленности
Термоконстантные помещения для фармакологии
Соответствие GMP, стабильность температуры и влажности, классы чистоты ISO 5–8, защита лекарственных средств на всех этапах — от производства до хранения.
GMP и требования к среде
Фармацевтическое производство и хранение лекарственных средств регламентируются правилами GMP. Нарушение температурного режима или влажности ведёт к порче субстанций, потере эффективности, браку серии. Частицы, микробиологическое загрязнение, перепады давления — всё это контролируется в чистых помещениях. Наши термоконстантные комнаты обеспечивают стабильность, валидацию и документирование параметров.
Подробнее в базе знаний
Температура ±1°C
Для хранения субстанций
Влажность 5% (±1%)
Защита от гигроскопичности
Класс чистоты ISO 5–8
Стерильность и контроль частиц
Валидация параметров
Протоколы и отчёты
ЧТО МЫ КОНТРОЛИРУЕМ
Производство лекарств
Температура, влажность, чистота — в соответствии с фармакопейными статьями и GMP. Зоны микробиологического контроля.
Хранение субстанций
Стабильность при 2–8°C, 15–25°C, защита от света, герметичность. Мониторинг 24/7.
Контроль качества (КК)
Лаборатории КК с чистыми зонами, стабильность для ВЭЖХ, спектрофотометров, климатических камер.
Упаковка и фасовка
Зоны с контролем частиц, температурой, влажностью для блистерных линий, фасовочных автоматов.
ТИПОВЫЕ РЕШЕНИЯ ПОД ЗАДАЧИ
Подберём решение под вашу стадию производства или хранения
| Параметр | Склад хранения | Участок фасовки | Контроль качества | Чистая комната GMP |
|---|---|---|---|---|
| Температура | 15–25°C или 2–8°C (±1°C) | 18–22°C (±1°C) | 20–22°C (±0.5–1°C) | 20–22°C (±0.5°C) |
| Влажность | 5% (±1%) | 5% (±1%) | 5% (±1%) + рециркуляция | 5% (±1%) + стерильность |
| Класс чистоты ISO | ISO 8 | ISO 7 | ISO 6–7 | ISO 5–6 |
| Микробиологический контроль | нет | опционально | да | обязательный |
| Мониторинг 24/7 | да | да | да + сигнализация | да + регистрация |
| Валидационный пакет | по запросу | по запросу | в комплекте | в комплекте |
ПОЧЕМУ ТКМ
Соответствие GMP
Проектируем под правила GMP, фармакопею (ЕФ, РФ). Готовим валидационные протоколы, отчёты, аттестацию чистых помещений.
Стабильность и документирование
Мониторинг температуры, влажности, перепада давления. Система регистрации параметров для инспекций и аудитов.
Полный цикл под ключ
Проектирование, производство, монтаж, валидация, обучение персонала. Гарантия до 5 лет, сервис по всей России.
КАК МЫ ПРОЕКТИРУЕМ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИКИ
Пример подхода: от задачи до валидации
Участок хранения субстанций
Обеспечить стабильность 2–8°C (±1°C), влажность 5%, класс чистоты ISO 8, регистрацию параметров для инспекций.
Спроектировали термоконстантную камеру с прецизионным охлаждением, герметичными стенами, фильтрацией HEPA, системой непрерывного мониторинга.
Субстанции в сохранности, пройдена инспекция GMP, автоматическая отчётность для фармаконадзора.
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Ответы на ключевые вопросы о GMP и термоконстантных помещениях
Да. Мы проектируем помещения с учётом правил GMP, ГОСТ Р 52249, фармакопейных статей. Проводим аттестацию чистых помещений по ГОСТ ISO 14644.
Оставьте заявку — пришлём пример валидационного протоколаДля большинства складов субстанций достаточно ISO 8. Для фасовки и стерильных зон — ISO 7 или ISO 5–6. Всё зависит от лекарственной формы.
Заполните форму — наши инженеры подберут класс чистоты по вашему регистрационному удостоверениюПрецизионное охлаждение с резервированием, герметичная теплоизоляция, система мониторинга с сигнализацией при выходе за пределы.
Рассчитаем помещение под вашу холодовую цепь за 1 деньДа. Готовим пакет: протоколы квалификации (IQ/OQ/PQ), паспорт чистого помещения, отчёт по мониторингу.
Укажите при заявке — подготовим валидационный пакет под ваш аудитДа, это наша стандартная опция. При необходимости задаём более жёсткие диапазоны или программируемый профиль (например, циклические изменения для стресс-тестов).
Напишите в заявке вашу влажность — мы предложим решениеЗамена фильтров HEPA — раз в 6–12 месяцев, поверка датчиков — раз в год. Заключаем договор на сервисное обслуживание. При заказе сервисного пакета — скидка на постгарантийное обслуживание.
Оставьте заявку — предложим сервисный пакетРАССЧИТАТЬ СТОИМОСТЬ ПОД ВАШЕ ФАРМПРОИЗВОДСТВО
Заполните форму — сделаем предложение и пришлём пример валидационного протокола за 1 день
Заявка отправлена
Менеджер свяжется в течение 1 рабочего дня. Инженер-фармацевтик рассчитает ваше решение и подготовит предложение.
Менеджер свяжется в течение 1 рабочего дня. Расчёт делает инженер, специализирующийся на фармацевтике. Никаких автоматических цифр.